我國醫(yī)療器械檢查員專業(yè)發(fā)展機制初探
發(fā)布時間：
2020-01-13
來源：
中國醫(yī)藥報
近年來我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，隨著人工智能、3D打印、材料科學、基因診斷等高新技術的深入應用，醫(yī)療器械領域創(chuàng)新活躍，多學科交叉、高新技術密集、專業(yè)人才集聚的特點進一步顯現(xiàn)。相比醫(yī)療器械專業(yè)知識的深度和廣度，我國醫(yī)療器械檢查員數(shù)量不足，專業(yè)監(jiān)管能力與產業(yè)現(xiàn)狀不相適應的矛盾日益凸顯。
醫(yī)療器械檢查員要具備合規(guī)確認和風險研判的能力，需要深厚的專業(yè)知識儲備、長期的檢查經歷、豐富的現(xiàn)場檢查專業(yè)技能作為支撐，還要隨著產業(yè)的發(fā)展不斷更新專業(yè)知識，優(yōu)化知識結構。本文擬探索我國醫(yī)療器械檢查員專業(yè)發(fā)展機制，為我國建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍提供參考。
建立不同層級梯隊
根據國務院辦公廳《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（以下簡稱《意見》）精神，國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化檢查員應明確檢查事權劃分，檢查員可根據不同事權進行專業(yè)方向和能力的培養(yǎng)。
國家層面檢查員應包括境外檢查員和國家檢查員兩級，偏重于對安全風險高、輿情風險高、創(chuàng)新性強、技術復雜程度高的醫(yī)療器械的技術監(jiān)管和有因檢查，需要具備相關的專業(yè)知識背景，能夠在專業(yè)深度方面不斷拓展，對醫(yī)療器械生物安全、工藝、檢測具有較深入的研究，對風險研判能力要求更高，應具有技術權威性。境外檢查員應在此基礎上，熟悉國際主流國家醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準的要求，具備較好的語言能力和發(fā)現(xiàn)問題的能力，能夠承擔對進口高風險產品的檢查。
省級檢查員主要從事醫(yī)療器械生產、經營和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，偏重于對企業(yè)生產質量管理體系動態(tài)運行的合規(guī)性、真實性、符合性進行判斷，對法規(guī)的應用能力、專業(yè)的廣度、調查和取證能力有較高要求。
因此在設置檢查員遴選評估標準時應充分考慮檢查事權的劃分，以及檢查員評估選拔的機遇，這樣既能最大限度滿足兩級檢查員工作需求，又能從省級源源不斷地選拔出優(yōu)秀的檢查員充實國家級檢查員隊伍。
建立中長期發(fā)展規(guī)劃
目前我國現(xiàn)有的檢查員隊伍存在人員不足、等級斷層、隊伍不穩(wěn)的現(xiàn)象，針對這些情況，建議根據我國醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模和現(xiàn)狀，詳細估算生產、流通和使用環(huán)節(jié)檢查工作量，制定檢查員隊伍建設中長期發(fā)展規(guī)劃。
中期規(guī)劃主要應達到數(shù)量要求，建議在未來5年內，爭取國家級層面專職檢查員數(shù)量達到200人，省級檢查員根據各省（區(qū)、市）醫(yī)療器械產業(yè)實際情況和風險等級，按照三類高風險醫(yī)療器械3∶1，二類中等風險醫(yī)療器械10∶1，一類低風險企業(yè)20∶1的比例配備檢查員，使檢查員隊伍初具規(guī)模，能夠基本滿足各類檢查任務需要。
長期規(guī)劃主要實現(xiàn)質量要求，建議在未來10年內，建立并完善檢查員錄用、培養(yǎng)、選拔、分級分類管理、晉級和退出機制，確定檢查員級別和薪級，著重提高檢查員能力建設，進一步提升檢查員質量，充實檢查力量。
建立完善培訓機制
考慮到我國與美國在醫(yī)療器械監(jiān)管模式方面的相似性，建議借鑒美國FDA檢查員的培訓和聘用程序，設置檢查員標準和培訓課程。
通識及基本素養(yǎng)是檢查員職業(yè)能力建設的基礎。建議培訓內容包括國家廉政和保密規(guī)定、檢查員職業(yè)道德、人際關系溝通技巧、心理學、職業(yè)安全和突發(fā)狀況安全處置、證據學與現(xiàn)場取證、生產質量管理體系相關標準（ISO13485、ISO9001等系列）、風險管理、臨床評價、過程確認、統(tǒng)計學技術、醫(yī)療器械相關法規(guī)等通用課程。
在授課方式的設置上，可以采取網絡學習和課堂集中教學、互動相結合的靈活學分積累制。
建立專業(yè)領域培訓與評估機制
為確保各省（區(qū)、市）檢查員培訓和評估的一致性，建議由國家藥監(jiān)局制定國家級和省級檢查員培訓和評估的基本要求，由省級藥監(jiān)部門根據各?。▍^(qū)、市）產業(yè)現(xiàn)狀和檢查員需求完善和實施省級檢查員的培訓、評估和專業(yè)授權，由國家藥監(jiān)局完善和實施國家級檢查員的培訓、評估和專業(yè)授權。
對不同專業(yè)進行針對性培訓
建議結合現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準、技術審評指導原則、核查指南等技術要求對不同專業(yè)類別的檢查員進行系統(tǒng)培訓，解讀標準和指南的內涵。
建議按照專業(yè)類別帶教現(xiàn)場檢查
建議按照專業(yè)類別分別進行帶教現(xiàn)場檢查，檢查員開展獨立檢查應覆蓋《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其對應附錄的全項內容，省級檢查員至少應具備5次全項核查經歷，國家級檢查員至少10次全項核查經歷。
結合綜合背景評估專業(yè)能力
建議結合檢查員專業(yè)背景、檢查經驗、技術職稱和工作實績，評估檢查員專業(yè)能力，并保存評估記錄。按大類進行專業(yè)授權（有源、無源、IVD），對具備跨專業(yè)檢查能力的檢查員可允許最多授權兩個專業(yè)領域。
保證檢查員工作能力持續(xù)性
獲得檢查員資格后應予以保持，12個月內應完成5次現(xiàn)場檢查，至少應包括1次全項檢查。
繼續(xù)教育
保持持續(xù)的專業(yè)發(fā)展，可通過繼續(xù)教育和知識更新課程來實現(xiàn)，例如12個月內可通過自主網絡課程、集中課堂培訓、學術交流會、標準制修訂、產業(yè)論壇、現(xiàn)場觀摩實踐等方式完成至少20個學時的繼續(xù)教育，使檢查員保持知識更新，與時俱進。
建立檢查員注冊管理制度
對通過考核和評價、納入檢查員庫的人員實行一人一檔，進行網絡平臺注冊管理，實時記錄和更新檢查員履歷、培訓經歷、考核和評價結果、年度完成的檢查實績，實時掌握檢查員動態(tài)，對于長期未從事檢查工作的檢查員予以標記和提醒。國家藥監(jiān)局系統(tǒng)可與省級藥監(jiān)局系統(tǒng)對接，國家藥監(jiān)局可在省級系統(tǒng)庫內對檢查員資歷進行審查，并開展國家藥監(jiān)局檢查員遴選工作。
建立檢查員晉級和退出機制
檢查員晉級是拓展檢查員職業(yè)發(fā)展空間的良好途徑，是檢查員激勵機制的一個重要部分，不但體現(xiàn)了檢查員的專業(yè)水平層次，也是對檢查員履職能力的認可。
《意見》要求檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術職稱、檢查工作難易程度及檢查任務量相掛鉤，構建向現(xiàn)場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制。建議在調研醫(yī)療器械產業(yè)薪酬等級的基礎上，參照我國目前已有的法官序列和注冊官序列對初級、中級、高級、專家級四個層級檢查員設置不同的薪酬水平和激勵機制，保證職業(yè)化檢查員的風險和薪酬匹配，一方面體現(xiàn)檢查員的職業(yè)價值和榮譽感，調動檢查員的積極性；另一方面也降低廉政風險，減少人員流失。
同時，建議逐步完善醫(yī)療器械檢查員退出機制，形成動態(tài)有效的檢查員任用機制，以確保檢查員隊伍的職業(yè)性和專業(yè)性。
醫(yī)療器械檢查員是促進我國醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展的主要監(jiān)管力量，檢查員對醫(yī)療器械產品的合規(guī)性檢查和風險研判，能夠降低上市后風險，進一步確保安全、有效。建議在職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設過程中重視檢查員專業(yè)發(fā)展機制的建立。
?。ū疚恼幾浴吨袊t(yī)療器械信息》2019年第21期《我國醫(yī)療器械檢查員專業(yè)發(fā)展機制的初步研究》）
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